《藥品經營質量管理規范》對冷庫及技術參數要求

1.配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。

①冷庫自動調控溫濕度，有備用發電機組或雙回路供電系統。

②合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包材預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。從驗收至發貨等所有作業，必須在冷庫內完成。

③冷藏車能防水、密閉、耐腐蝕、能自動調控溫度，車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

④冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

⑤配置溫濕度自動監測系統，并自動報警裝置。

⑥定期進行檢查、維護并記錄。

2.對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

3.儲存、運輸過程中的碼放：

①冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

②冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

溫濕度自動監測：

1.系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（3）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

溫濕度測點終端安裝：

	≤300m2	＞300m2	安裝位置
獨立倉間	至少2個		均勻分布 不得低于藥品貨架或碼垛高度的2/3位置
平面倉庫	至少2個	每增300 m2,增加1個
高架倉庫 或高貨架	高4~8米的	至少4個	每增300m2,增加2個	上下均勻分布 上層的，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位
＞8米的	至少6個	每增300m2,增加3個

增加不足300的，按300計算。

冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量按每100m2面積計算。

2.每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不少于2個。車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個測點終端，不足20m3的按20m3計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端 。

3.測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

對藥品經營企業的經營范圍，對照經營范圍核查對應的專用庫區：

（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

（2）具有藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（3）具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

（5）具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，鐘收購中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。

關于冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫度劃分：

GSP里只要求了濕度35~75%，溫度要求按藥典要求即可，常溫：10~30℃，陰涼庫不高于20℃，冷庫2~10℃。由于很多藥品的保存要求是2~8℃，故實際在設置冷庫溫度上下限時設置的2~8℃。